Jakarta, mu4.co.id – Viral kabar obat sirup kembali ditarik, kali ini menyeret produk Zamel drop & syrup, Ferro-K drop, juga suspensi. Seluruhnya berasal dari distributor PT Antarmitra Sembada Pusat.
Surat edaran penarikan kedua sirup tersebut menunjukkan batas waktu ‘recall’ bagi para penanggung jawab apotek yang ditetapkan hingga 30 Oktober 2023.
Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika BPOM Reri Indriani, memastikan penarikan ini tidak berkaitan dengan cemaran zat toksik etilen glikol dan dietilen glikol.
“Terkait pertanyaan tersebut, saya sampaikan bahwa penarikan produk tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG (alkohol),” jelas Reri, Selasa (03/10/2023).
Baca juga: BPOM Umumkan 8 Obat. Tradisional Ilegal Berbahaya Bagi Ginjal dan Hati Apa Saja?
Ia juga menyebutkan penarikan suplemen kesehatan tidak didasarkan dengan adanya aduan, keluhan masyarakat. Tetapi karena prosedur produk yang biasa dilakukan oleh badan otoritas pengawas obat ditemui tidak sesuai standar saat post market.
Dan berdasarkan hasil pengawasan post-market BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui sehingga produk ditarik.
BPOM melakukan pengawasan secara full spectrum. Dalam pengawasan saat registrasi produk akan dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu, dan khasiat produk.
Setelah itu, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM.
Jika ditemui produk yang telah diedarkan memiliki perubahan atau ketidaksesuaian saat registrasi produk, BPOM langsung melakukan penarikan, demi menjaga keamanan, mutu, dan khasiat produk.
“Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja setelah berkas lengkap diterima BPOM,” pungkas Reri.
Sumber: detik.com
